一、制定背景
药品是特殊商品，事关公众健康和生命安全，建立药品生产、经营、使用全过程追溯体系是保障药品质量安全的重要内容。2008年起，国家层面推进以药品电子监管码为载体的药品追溯体系建设，到2015年底，药品电子监管基本实现了药品生产流通和使用的全覆盖。但由于电子监管码早期规划设计时存在一定缺陷，2016年2月，总局发布公告暂停执行药品电子监管有关规定。
总局暂停药品电子监管后，国家和省里先后出台了药品追溯体系建设的系列政策，主要是：
1.《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），要求以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，加快建设覆盖全国、先进适用的重要产品（药品等六大类）追溯体系。
2.《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号），要求推动企业落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。
3.《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。
4.《省政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系的实施意见》（鲁政办发〔2017〕63号），要求以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，完善全省药品追溯体系。建设省药品追溯管理平台，统一纳入全省药品追溯数据信息。
同时，电子监管码停用后，监管部门和药品企业（特别是药品生产企业）普遍反映，缺乏有效手段解决购销渠道管理（比如药品回收再售）、问题产品的控制和召回等问题，并建议监管部门制定建设标准，加快推进药品追溯体系建设，提升药品追溯管理和质量监管的信息化水平。
二、主要内容说明
1.关于政策依据。国家和省里的系列文件是推进药品追溯体系建设的重要依据，这些文件进一步明确了追溯体系的建设方向（以信息化追溯为方向）、建设主体（企业是追溯体系建设的主体）和建设目标（2020年底前建成完整的追溯体系）。
2.关于“一物一码”要求。“一物一码”是国际公认的实现药品可追溯的基本要求，总局在今年8月1日公开回复全国政协委员屈谦时，特别提出“药品追溯体系建设要根据实际情况分阶段实施，最终应实现全链条全过程最小包装一物一码的信息化追溯”。
3.关于编码体系。从调研情况看，以原药品电子监管码为代表的一维码目前在国内生产企业应用较为普遍，建立符合GS1（国际物品编码协会）要求的开放编码体系是必然发展方向。根据工作需要，企业可以自主选择一维条码、二维条码和射频识别等各类数据载体形式。
4.关于职能定位。方案中明确，政府相关部门综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段，推动企业建立信息化追溯体系，企业作为建设主体，自建或自主选择第三方建设追溯体系。
5.关于时限要求。总体目标是到2020年底前，在全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。结合实际分阶段实施，药品生产和批发企业在2018年底完成，药品零售企业和医疗机构在试点的基础上，分别于2019年、2020年底前完成。这一方面是考虑不同领域的工作基础和难易程度，另一方面是根据药品的流通链条设计的（上游完不成、下游无法开展）。
6.关于赋码扫码要求。药品生产企业对最小销售包装进行赋码，并建立与各级包装的关联关系；药品经营和使用单位在入出库环节进行扫码，并与上下游信息进行验证。
7.关于零售使用单位扫码工作量大问题。零售连锁企业，在药品从总部出库到分店入库的环节不再扫码，将“两注两销”调整为“一注一销”，医疗机构可在药库的入出库环节进行扫码，不要求在医疗机构各个药房都进行扫码。
8.关于公众查询问题。追溯体系建成后，公众可通过APP对购买的药品进行扫码，查询药品生产和终端销售等信息。
9.关于一级以下及其他医疗机构。省卫计委提出，一级以下医疗机构大多自上级乡镇卫生院供药，相对容易控制。考虑到各地情况不一、不宜做统一要求，因此在方案中提出：有条件的市可将一级以下及其他医疗机构一并纳入药品信息化追溯管理范围。
10.关于本省药到外省、外省药进我省问题。追溯体系建成后，能够全面掌握全省的药品追溯信息，外省进入我省的，可延伸到第一上游单位信息，进入外省的，可延伸掌握第一个下游单位信息，按照属地管理原则，我省药品进入外省后即由当地负责。
11.关于药品追溯管理平台建设。以企业为主体建设追溯体系，追溯数据将上传到自建或第三方平台，监管部门建设追溯管理平台，采集汇聚来自自建或第三方平台的追溯信息，能够实现追溯监管的信息化。这项工作由我局负责，争取在2018年底前建成并投入使用。
12.关于追溯数据的管理。方案中明确，追溯数据“谁产生、谁所有”，未经授权，任何单位或个人不得将追溯数据用于商业或其他非法用途。第三方服务平台应依法加强对大数据的管理，切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改。
13.关于保障措施。各相关部门、协会组织共同推进药品追溯体系建设。食品药品监管部门按照相关政策要求，将追溯体系建设情况纳入GMP、GSP重要内容，推动药品企业落实追溯主体责任；药品集中招标采购部门就药品实施赋码追溯提出相应要求；经济和信息化部门对追溯体系建设措施有力、成效明显的医药企业，优先给予支持。协会组织要深入开展有关法律法规和标准宣贯活动，推动企业主动建设追溯体系。