项目

检查内容

1

有无超范围经营或伪造、变造证照行为

2

备案或许可证事项是否有变化；变更是否经过审批

3

经营的产品是否有注册证、合格证

4

购进销售渠道是否合法

5

进货查验记录、销售记录事项是否真实完整；

6

第三类医疗器械经营企业是否具有计算机信息管理系统

7

是否经营说明书、标签不符合规定、无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械

8

经营、仓储场地是否与申办许可证时一致

9

运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求

10

第三类医疗器械经营企业是否每年提交年度自查报告